- (2021년분 그 8:8 논문)
(통권 208호 2021.11.01. 영어논문3)
최근 발표된 흥미 있는 의료·정책학 관련 영어논문 (통산 188회)
(2021년분 그 8:8 논문)
※ 「논문명의 번역」(제1저자명: 논문명. 잡지명 권(호): 시작 쪽-종료 쪽, 발행 연도)
[논문의 성격] 논문의 요약(요지의 초역±α)의 순서. 논문명 중의 [ ]는 니키 교수의 보충.
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○ 미국은 이노베이션(innovation)을 희생시키지 않고 의약품 가격을 인하할 수 있다
Blumenthal D, et al: The U.S. can lower drug prices without sacrificing innovation.
Harvard Business Review October 01, 2021 (인터넷에 공개) ［평론］
연방의회가 심의 중인 메디케어에 의약품 가격을 낮출 수 있는 협상력을 부여하는 법안은, 의약품을 구입하지 못하는 수백만 명의 미국인을 구하고, 이들의 수명을 연장해 고통을 덜어줄 수 있다. 그러나 제약산업은 가격 저하는 장기적으로 의약품 개발의 이노베이션을 파괴한다는 캠페인을 교묘하게 시작하고 있다. 그러나 이는 거짓 선택이다. 우리들은 지금 확실하게 구할 수 있는 생명과 장차 구할 수 있을지도 모르는 생명을 저울질할 필요는 없다.
그 이유는 거대 제약기업(large pharmaceutical companies, Big Pharma)은 과거와 달리 더 이상 진정한 의약품 이노베이션의 주역이 아니기 때문이다. 현명한 정책전환은 바이오 의약품(biomedicine) 분야에서 생명을 구할 수 있는 혁신(Breakthrough)의 속도를 높일 수 있다. 구체적으로는 임상시험 비용을 삭감해 그 속도를 높이는 것, NIH(국립위생연구소) 예산을 늘리는 것, 나아가 거대 제약기업이 신약의 시장 참가를 저지하기 위해 남용하고 있는 이노베이션을 저해하는 특허법을 개혁하는 정책 전환이다.
연방의회 예산국은 제약산업의 수입이 줄어들면 앞으로 10, 20, 30년간 각각 시장에 투입되는 신약이 2제, 23제, 34제 줄어들 것으로 추계했다. 그러나 20~30년이나 되는 앞날 예측은 부정확하다. 더구나 이들 신약의 상당수가 신규성이 있는 것도, 기존 약보다 가치가 큰 것도 아니다. 즉, 이러한 것들은 혁신적이지 않고, 특허권 보호의 연장을 목표로 할 뿐인 기존약의 개량판에 지나지 않는다.
역사적으로는 많은 혁신 신약은 거대 제약기업이 개발했지만, 바이오 의약품 분야의 이노베이션·프로세스(Innovation process)는 근본적으로 바뀌었다. COVID-19에 대한 메신저 RNA 백신 등 진정한 혁신적인 치료법은 소규모 기업이 개발했으며, 더구나 이러한 것들은 NIH나 독지가의 자금 제공에 의해 대학에서 이루어진 연구에서 나오고 있다. 2018년에는 이러한 소기업이 미국에서 특허 받은 신약의 2/3 가까이를 창출하고 있으며, 신약 개발의 마지막 단계에 있는 의약품의 3/4 가까이를 차지하고 있다.
물론, 거대 제약회사는 의약품 개발의 최종 단계, 중요한 임상시험의 자금 제공과 실시 및 특허권 획득 측면에서는 중요한 역할을 수행하고 있다. 이러한 것들은 진정한 이노베이션의 지배적 원천(源泉)은 아니지만, 거대 제약기업이 높은 이익률(매출액의 15~20%)을 유지하는 것에 공헌하고 있다.
미국은 바이오 의약품 이노베이션·프로세스의 새로운 현실을 감안한 의약품 이노베이션의 새로운 전략을 필요로 하고 있다. 우리들은 처음에 의약품 가격개혁에 의해 절감할 수 있었던 비용의 상당부분을 의약품 개발 이노베이션의 강력한 엔진, 즉 NIH와 이것과 협력하는 대학연구자에게 재투자해야 한다. 정책 담당자와 규제자는 나아가 임상시험 비용을 낮추고 속도를 높이기 위한 혁신적 방법을 개발해야 한다. 트럼프 행정부의 워프 스피드 전략(Operation Warp Speed, OWS1))은 정부와 제약회사 간 동반자 관계(partnership)를 통해 이것이 가능함을 보여줬다. 코로나 팬데믹에서의 경험에 기초하여 임상시험을 보다 저렴하고, 보다 빨리 실시하기 위한 정책을 촉진해야 한다. 또 하나 중요한 것은 특허법을 개혁하고, 거대 제약사에 의해 이루어지는 이노베이션을 저해하기 위한 특허권 남용 -특허권 밀림·덤불(patent thickets)- 을 줄이는 것이다.
미국에 필요한 것은 의약품 이노베이션을 최대화하기 위한 효과적인 전략과 그것이 인류에게 가져다주는 거대한 편익이지, 거대 제약기업의 수익을 지키는 것이 아니다.
* 니키 코멘트
미국에서 바이든 행정부가 통과를 목표로 하고 있는 약가인하 법안(메디케어에 제약기업과의 가격 교섭권을 주는 법안)에 반대하는 거대 제약기업의 주장을 정면에서 비판한 통쾌한 평론입니다(본 논문은, 다카야마 카즈오(髙山一夫, 교토타치바나 대학 교수)로부터 가르침을 받았습니다). 제1저자 Blumenthal 의사는 저명한 의료정책 연구자로 의료정책 분야의 유력 싱크탱크인 연방재단(Commonwealth Fund)의 총재입니다. 본 뉴스레터에서도 그가 제1저자인 논문을 두 차례 소개했었습니다: 184호(‘ACA 성립 10년’), 194호(‘신종 코로나 바이러스 감염증 - 의료제도에 대한 의미’). 저는 이 논문을 읽고 거대 제약기업을 정면으로 비판하는 평론이 미국을 대표하는 경영 잡지에 게재된 것에, '시대적 바람'의 변화를 느꼈습니다.
또한 저자는 거대 제약기업이 이전에는 진정한 의약품 이노베이션의 주역이었다고 쓰고 있습니다만, 이것은 과대평가일지도 모릅니다. 왜냐하면, 마샤 엔겔(Marcia Angell. NEJM
전 편집장)은 17년 전에 출판한 “ビッグ・ファーマ 製薬企業の真実”(빅 파마(Bic Parma)
제약기업의 진실) (栗原千絵子・斉尾武郎 공동 감수번역. 篠原出版, 2006［원저서 2004］)에서 다음과 같이 지적하고 있었기 때문입니다. ‘최근 새롭게 시판된 것은 정말로 중요한 극소수의 약뿐이며, 이들 대부분은 대학, 바이오테크놀로지 회사, 미국 국립위생연구소(NIH) 등에서 세금을 사용해 이루어진 연구가 바탕이 되고 있다'(6쪽), '획기적 신약의 대부분이 공적자금으로 이루어진 연구에서 유래한 것이다'(75쪽). 또한 이 책은 제3장에서 신약 1제의 평균 연구개발비가 8.2억 달러라는 대형 제약회사의 주장을 과대 '허수(虛數)'라고 비판하고, 실제로는 1억 달러 정도로 추계하고 있다. 마리아나 마츠카토(Mariana Mazzucato)의 “기업가로서의 국가 이노베이션에서 관(官)은 민(民)에게 뒤떨어진다는 신화”(오오무라 아키히토 옮김. 薬事日報社, 2015 [원저서 2013])도, '리스크가 큰 획기적 이노베이션은 국가가 선도해 왔다'는 구체적인 예로써 제약기업·바이오텍 산업을 들어, 위의 '빅 파마'를 인용하고 있습니다(143~158쪽).
○ [미국 메디케어에 있어서의] 관절치환술의 지불개혁을 위한 3중 목표 [의 동시달성] 질, 의료비 및 격차의 축소
Thirukumaran CP, et al: The triple aim for payment reform in joint replacement survey
Quality, spending and disparity reduction. JAMA 326(6): 477-478, 2021 ［평론］
고관절과 슬관절의 전치환술(이하, 관절치환술)은 말기 골관절염의 효과적인 치료법이지만 인종·민족 및 소득과 관련된 수술 실시율과 아웃컴에 격차가 있다. 과거 수십 년간 격차 축소를 위해 노력해 왔음에도 불구하고 격차는 지속되고 있어, 바야흐로 국가 차원에서의 개혁이 요구되고 있다. 2008년에 버윅(Berwick DM) 등이 제창한 ‘3중의 목표의 구조’ -의료제도는 서로 관련된 3개의 목표(환자 경험의 개선, 집단 건강의 개선, 1인당 의료비의 억제)를 동시에 최적화할 필요가 있다- 는, 격차 축소를 관절치환술의 지불 개혁의 목표로 수립할 때의 모델이 될 수 있다(‘3중의 목표 : 의료, 건강, 비용.’ Berwick DM, et al: The triple aim: Care, health, and cost. Health Affairs 27(3): 759-769, 2008).
메디케어의 '관절치환술 포괄의료 시범사업'은 의료의 질 개선과 비용 절감을 목적으로 한 입원의료비와 퇴원 후 90일 이내 의료비의 포괄지불이며, 초기 평가에서는 의료의 질을 유지하면서 의료비를 약간(modest) 억제하는 것으로 나타났다. 그러나 이 사업의 지불기준에서는 사회적 위험요인이 고려되지 않았기 때문에, 병원은 사회적 위험요인이 있는 환자를 의도적으로 제외하여 결과적으로 인종·민족·소득수준에 따른 수술 실시의 격차가 확대될 위험이 있다. 따라서 이 사업에 위의 ‘3중의 목표의 구조’를 포함시켜서, 격차의 축소를 목표로 해야 한다. 과거 3년간 그것을 위해 노력해 왔지만 아직 불충분하며, 연방 레벨에서 격차 축소의 로드맵(일정)을 제시하여야 한다.
* 니키 코멘트
본 논문의 저자는 버윅 등의 의료의 ‘세 개의 목표’ 설을, 의료의 질의 유지·향상, 의료비 억제, 격차의 축소 3개의 동시 달성으로 바꾸어 말해 입론(立論)하고 있습니다. 이 입장은 키식(Kissick)의 ‘의료의 철의 삼각형’ 설과 정반대입니다(1994년. 의료의 질 개선과 접근성 개선과 의료비 억제의 세 가지를 동시에 달성할 수는 없다. 본 ‘뉴스레터’ 202호에 게재한 “문화련정보” 2021년 5월호 게재 논문 ‘“의료의 철의 삼각형” 설의 문헌학적 검토’ 참조).
또한 2018년 발표한 방대한 논문 ‘의료업계의 변용(變容) : 당신들의 열정을 억누르세요?’
(Burns LR, Pauly M: Transformation of the health care industry: Curb your enthusiasm?
Milbank Q 96(1):57-109,2018)은 키식의 저서와 버윅 등의 상기 게재 논문의 양쪽을 인용하면서, 1990년대까지는 ‘철의 삼각형’ 설을 유지하게 되었다고 말하고 있습니다. 다만, 번즈 등은 ‘의료보험자 또는 의료제공자에 의한 3중의 목표 달성은 아직 실증되지 않았다’, ‘양 설의 대립은 아직 계속되고 있다’고도 지적했습니다(65~67쪽. 번즈 등의 논문은 다카야마 카즈오(髙山一夫) 씨에게 가르침을 받았습니다). 이상으로부터, 일본에서 근거를 제시하지 않고 자주 주장되는 ‘의료의 질, 접근성, 비용(억제)의 3가지를 동시에 만족할 수 없다’는 트릴레마(trilemma)설은, 그 전통 원조인 미국에서는 이미 과거의 것이 되고 있는, 소극적으로 말해도 하나의 ‘가설’에 지나지 않는 것으로 간주되고 있는 것을 알 수 있습니다.
○ 미국의 [트럼프 행정부하의] 연방정부 병원에 대한 COVID-19 구제기금의 형평성과 불균일한 분배
Buxbaum JD, et al: Equity and the uneven distribution of Federal COVID-19 relief funds to
US hospitals. Health Affairs 40(9): 1473-1482, 2021 ［양적연구］
미국에서는 유색인종, 이민 및 사회안전망에 의존하고 있는 사람들의 COVID-19에 의한 사망률과 이환율이 현저하게 높았다. 같은 시기에 연방의회는 트럼프 행정부에 의료공급자에게 1780억 달러의 구제기금(relief funds. 이하, 기금)을 분배하는 막강한 권한을 부여했다. 미국 전역의 2,700개 병원이 지급 받은 기금과 지역 차원 및 병원 차원의 특성과의 관련성을 분석했다. 2021년 2월까지 지급된 기금은 1병원당 2570만 달러였다. 분석 결과는 얼룩덜룩하다. 실제 세계의 필요성(Real-world need)의 일부 -병원이 흑인 주민의 비율이 매우 높거나, 병상 당 메디케이드(Medicaid) 수입 비율이 매우 높은 지역에 소재하는 등- 와 기금의 할증 분배와는 어느 정도 상관하고 있었다. 다른 필요성 -병원이 히스패닉계 주민의 비율이 매우 높거나, 의료자원이 부족한 지역에 소재하는 등- 와 자금의 분배에는 부(負)의 상관이 있거나, 상관이 없었다. 얻을 수 있던 지견(知見)은, 기금 분배의 계산식이 정치적 판단에 강하게 영향을 받고 있는 것을 나타내고 있다. 향후의 기금 분배에서는 필요성과 지원과의 관계를 강화해야 한다. 구체적으로는 기금을 병원의 의료업 수입에 연동시키면, 민간보험의 환자가 많아져서 의료비 단가가 높은 병원이 유리하게 되므로, 그 관계를 약화시켜 더 넓은 지역·병원 특성에 근거해 기금을 분배해야 한다.
* 니키 코멘트
논문의 영문 요지는 약간 추상적이지만, ‘고찰’에서는 트럼프 행정부에서 병원에 대한 '신종 코로나 바이러스 구제기금' 분배의 문제점을 포괄적으로 지적·비판하고 있습니다.
역자 주1) 코로나19 위기 해결을 위해 백신 개발과 공급 전 과정을 압축해 민관협력으로 추진하는 초고속 작전.
니키 류(원저자) / 이영숙(번역) news1@silverinews.com
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